Спрей Skin Cap — безрецептурный лекарственный препарат, появившийся на фармрынке многих стран в 1995 году. Он содержит пиритион цинка и несколько других химических веществ. Skin Cap можно было покупать без рецепта, поскольку утверждалось, что активным ингредиентом является пиритион цинка, который первоначально был разрешен для безрецептурной продажи в смываемых средствах, таких как шампуни для лечения перхоти и себорейного дерматита. Опубликованной информации о безопасности пиритиона цинка в качестве средства, наносимого на кожу, не присутствовало.

Начиная с 1995 года в Северной Америке спрей Skin Cap стал очень популярен среди больных псориазом, поскольку часто помогал в случаях, когда другие методы лечения, включая топические кортикостероиды, оказывались неэффективными. Дерматологи были очень впечатлены результатами и очевидной безопасностью препарата, многие из них активно рекомендовали спрей Skin Cap своим пациентам.

Про уникальное действие Skin Cap многим дерматологам и пациентам узнавали через интернет, информация о нем распространялась в рассылках для специалистов, о нем писали в группах профессиональных сообществ. Дерматологи отмечали, что Skin Cap, по-видимому, является очень мощным противовоспалительным средством широкого спектра действия, сообщали об эффективности Skin Cap в лечении трудноизлечимых воспалительных заболеваний, включая дискоидную красную волчанку, дерматомиозит и красный плоский лишай.

Те, кто следил за источниками информации (а иногда за дезинформацией и неуместным энтузиазмом), одними из первых узнавали о потенциальных проблемах, связанных с этим наружным средством. Помимо отдельных сообщений о раздражении кожи после применения Skin Cap или внезапных обострениях псориаза после прекращения приема Skin Cap, никаких других проблем, связанных с Skin Cap, не поступало.

Исследователи пытались раскрыть причину столь эффективного эффекта препарата. В 1996 году в некоторых европейских странах (в частности, в Австрии и Нидерландах) начала распространяться информация о том, что в препарате Skin Cap были обнаружены кортикостероиды (клобетазола пропионат или триамцинолон). Из-за этого препарат был запрещен и изъят из продажи. Больные с псориазом, получающие суперэффект от Skin Cap, несравнимый с другими, даже очень сильными, наружными стероидами, умоляли вернуть его на рынок. Тайна, почему препарат был настолько эффективным, до сих пор не раскрыта.

NB! По отчету FDA от 2024 года за все время использования препарата не было зарегистрировано ни одного побочного эффекта от применения Skin Cap. «Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) сообщает, что в настоящее время ему неизвестно о каких-либо нежелательных явлениях, связанных с аэрозольными спреями Skin-Cap» Ссылка на сообщение https://www.cosmeticsandtoiletries.com/regulations/safety/news/22925092/fda-warns-consumers-undisclosed-steroid-in-skincap-skinscalp-treatment-spray-do-not-use

До сих пор во многих странах Skin Cap запрещено применять при лечении воспалительных заболеваний кожи, хотя в настоящее время компания позиционируется себя как стероид-free для лечения псориаза, экземы и себореи, заявляя, что незарегистированных горомонов в составе Skin Cap нет.

Производство

Начало 1980-х годов
Skin-Cap — разработан компанией Cheminova Internacional SA, Испания.
В качестве активного вещества указан пиритион цинка, а показанием к применению — себорейный дерматит (перхоть).
Маркетинг
Продается без рецепта во многих странах. Пациенты, самостоятельно лечащие свой псориаз, рассказывают о хороших результатах, и использование препарата увеличивается.
Середина 1990-х годов
В США препарат можно приобрести у дистрибьюторов по почте, в инструкции указано, что он предназначен для лечения перхоти.
Начало 1997 года
Ходят слухи о наличии в Skin-Cap немаркированного кортикостероида?
Март 1997 г.
Предварительные результаты клинического исследования, проводимого в Университете Миннесоты, представленные на Американской академии дерматологии доктором С. Э. Кратчфилдом III, получили широкое распространение и вызвали большой интерес.
Группы взаимопомощи для пациентов с псориазом и обсуждения в интернете еще больше подогревают интерес к продукту.
Середина 1997 года
Препарат Skin-Cap получил широкое одобрение некоторых дерматологов после того, как они стали свидетелями улучшения состояния пациентов с псориазом.
Мировой спрос на Skin-Cap достигает 1 000 000 единиц в месяц.
Вопросы регулирования
Регулирующие органы Испании, Австрии, Бельгии и Нидерландов выражают обеспокоенность по поводу возможности того, что Skin-Cap® содержит кортикостероиды.
В ответ на опасения, высказанные Национальным фондом борьбы с псориазом и другими организациями, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов Канады (HPB) принимают решение провести расследование в отношении данного препарата.
1 августа 1997 г.
На летней конференции Американской академии дерматологии профессор Марк Лебвол из Медицинской школы Маунт-Синай объявил, что пропионат клобетазола присутствовал в нескольких единицах Skin-Cap, подвергнутых тестированию.
FDA обнаруживает пропионат клобетазола в количествах, соответствующих рецептурным препаратам.
Анализы, проведенные в клинике Майо, а также независимые исследования в нескольких других лабораториях Северной Америки выявили наличие кортикостероидов в Skin-Cap.
4 августа 1997 г.
Компания Cheminova неоднократно отрицала наличие стероидов в своей продукции, выпускаемой в США. Последнее опровержение датировано 4 августа и содержится в письме в Национальный фонд борьбы с псориазом.
Предупреждения и меры регулирования
8 августа 1997 г.
FDA выпустило предупреждение о препарате Skin-Cap, содержащем стероиды, и распорядилось задерживать грузы на всех пунктах пропуска через границу.
Национальный фонд борьбы с псориазом выпустил предупреждение.
AP, Reuters и другие информационные агентства распространяют предупреждения, а упоминания о них появляются в ежедневных газетах.
12 августа 1997 г.
Президент Американской академии дерматологии рассылает оповещение всем членам организации.
13 августа 1997 г.
Министерство здравоохранения Канады выпустило предупреждение и заявило, что канадский дистрибьютор добровольно прекратил продажу препарата Skin-Cap® в Канаде.
26 августа 1997 г.
Снят с продажи в Бельгии
Сентябрь 1997 года
Ходят слухи, что 7-8 американских дистрибьюторов Skin-Cap проводят встречу, чтобы обсудить, стоит ли начинать коллективный иск против Cheminova.
Производители DermaZinc® через дистрибьютора из Флориды пытаются удовлетворить потребности людей, страдающих псориазом, которые не могут приобрести Skin-Cap®.
Встречные иски
Компания Cheminova, по-прежнему утверждая, что соответствующие методы анализа покажут отсутствие кортикостероидов, отправляет образцы на анализ с использованием масс-спектрометра MALDI-TOF, расположенного в Ванкувере, Канада. Этот тест показал наличие кортикостероидов.
5 сентября 1997 года
Независимая лаборатория (Мичиганский государственный университет, кафедра биохимии), используя специальные методы экстракции и масс-спектроскопию с быстрым атомным облучением, не смогла обнаружить клобетазол.
9 сентября 1997 года
Компания Cheminova International заявляет, что продажа Skin-Cap® снова разрешена в Нидерландах, что новые партии были отправлены в Германию, Нидерланды, Францию ​​и Италию, и продукт является легальным на всех этих рынках. В настоящее время есть данные о том, что препарат все же не вернулся на фармрынок Нидерландов.
Источник: https://beatpsoriasis.com/skincap.htm